从产品受理请求和上市状况去看，2021年CDE受理多肽类激素270个、细胞因子106个、重组酶20个及其他18个请求

  重组蛋白是使用基因重组技能，将能翻译成意图蛋白的DNA/RNA基因片段插转入能表达意图蛋白的宿主细胞中，然后取得重组载体。现在重组蛋白药物首要包括多肽类激素、细胞因子、重组酶等类别，与传统小分子化学药比较，具有效果更明显、特异性更强、毒性更低、副效果更小、生物功用更清晰等优势，在抗病毒、肿瘤与免疫、血液病等范畴具有无法代替的医治效果。通过30余年开展，重组蛋白药已成为现代生物制药范畴最重要的产品之一，占有生物药商场三分之一以上的比例。

  1972年，基因重组技能创建，成为重组蛋白药物的技能起点。1982年，第一个重组蛋白药物——重组人胰岛素上市，敞开了重组蛋白药物开展的光芒前史。1985年、1986年世界上第一个基因重组人生长激素、重组人干扰素别离面世。尔后，从20世纪90年代后期到21世纪初，重组蛋白药物工业迎来黄金开展期，一批重磅药物相继上市。近年来，跟着阿达木单抗、PD-1单抗等一批明星产品上市，重组蛋白类药物的研制风向逐渐向单克隆抗体、双克隆抗体药物改变，重组蛋白药物也焕宣布簇新生机。

  全球重组蛋白商场从2015年的70亿美元增加至2020年的108亿美元，复合增加率为9.06%，估计2025年商场规模有望打破200亿美元，2020至2025年间CAGR为14%。现在全球重组蛋白药物Top5企业占有了全球将近60%的医药商场比例。

  跟着我国生物制药职业的蓬勃开展以及新冠疫情的影响，重组蛋白商场开展势头微弱。2015年我国重组蛋白商场规模约为51亿元，2020年达145亿元，2015至2020年CAGR为23.3%。现在，国内的重组蛋白药物首要有：重组胰岛素、重组干扰素、重组凝血因子、重组、重组粒细胞集落影响因子、酶代替重组蛋白药物、重组生长激素等。其间，重组胰岛素在我国重组蛋白药物商场中占有着主体位置，重组干扰素、重组等细分产品开展的潜在才能较大，尤其是长效药物。

  重组蛋白药物虽然在全球生物药物范畴中占比不到50%，但在临床医治上却发挥要害的效果。现在，很多用来医治多种人类疾病的重组蛋白药物，已获同意并上市。依据Cortellis数据库显现，到2022年6月21日，全球共有819个药物上市，已注册药物44个，预注册55个，处于临床3期280个，临床2期697个，临床1期766个。2021年1月13日，全球首个医治肺气肿的重组蛋白药物α1-抗胰蛋白酶（AAT）（HY1003）经FDA同意进入临床试验。

  Cortellis数据库显现，现在在研重组蛋白药物适应症多聚集于癌症、流行症、血液疾病、免疫、内分泌代谢和神经系统等疾病。

  2021年我国CDE共受理重组蛋白请求414件（国产231件、进口183件），这中心还包括IND请求 80件、弥补请求16件、拷贝药弥补请求224件、请求出产出售45件及其他请求49件。

  从产品受理请求和上市状况去看，2021年CDE受理多肽类激素270个、细胞因子106个、重组酶20个及其他18个请求；NMPA同意上市重组蛋白38个（国产11个、进口27个），包括多肽类激素34个（其间丽珠生物的重组人绒促性素是国内首款、全球第二上市产品）；细胞因子类1个，为新时代药业的聚乙二醇化人粒细胞影响因子注射液；重组酶类3个，为Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG的注射用阿替普酶和Shire Pharmaceuticals Ireland Limited的注射用维拉苷酶α。

  图5. 2021年我国重组蛋白药物受理请求及上市状况 来历：揭露材料收拾

  国外重组蛋白药物开展前史较长，逐渐由快速成长期步入成熟期。我国重组蛋白药物起步较晚，但潜力巨大。未来，在国家方针的支持下，重组蛋白药物的开展将迎来新的蓝海机会。